PFIZER DAN BIONTECH MENGUMUMKAN CALON VAKSIN TERHADAP COVID-19 MENCAPAI SUKSES DALAM ANALISIS INTERIM PERTAMA DARI STUDI FASE 3 - PFIZER AND BIONTECH ANNOUNCE VACCINE CANDIDATE AGAINST COVID-19 ACHIEVED SUCCESS IN FIRST INTERIM ANALYSIS FROM PHASE 3 STUDY.

Kandidat vaksin ditemukan lebih dari 90% efektif dalam mencegah COVID-19 pada peserta tanpa bukti infeksi SARS-CoV-2 sebelumnya dalam analisis efikasi sementara pertama.

Analisis mengevaluasi 94 kasus COVID-19 yang dikonfirmasi pada peserta uji coba

Studi melibatkan 43.538 peserta, dengan 42% memiliki latar belakang yang beragam, dan tidak ada masalah keamanan serius yang diamati;  Data keamanan dan kemanjuran tambahan terus dikumpulkan

Pengajuan untuk Otorisasi Penggunaan Darurat (EUA) ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) direncanakan segera setelah tonggak keselamatan yang diperlukan tercapai, yang saat ini diharapkan terjadi pada minggu ketiga bulan November

Uji klinis untuk melanjutkan hingga analisis akhir pada 164 kasus yang dikonfirmasi untuk mengumpulkan data lebih lanjut dan mengkarakterisasi kinerja kandidat vaksin terhadap titik akhir studi lainnya

Siaran pers ini menampilkan multimedia.  Lihat rilis lengkapnya di sini: https://www.businesswire.com/news/home/20201109005539/en/

NEW YORK & MAINZ, JERMAN - (BUSINESS WIRE) - Pfizer Inc. (NYSE: PFE) dan BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) hari ini mengumumkan kandidat vaksin berbasis mRNA mereka, BNT162b2, melawan SARS-CoV-2 telah menunjukkan bukti  kemanjuran terhadap COVID-19 pada peserta tanpa bukti infeksi SARS-CoV-2 sebelumnya, berdasarkan analisis khasiat sementara pertama yang dilakukan pada 8 November 2020 oleh Komite Pemantau Data (DMC) eksternal dan independen dari studi klinis Tahap 3.

 Setelah berdiskusi dengan FDA, perusahaan baru-baru ini memilih untuk membatalkan analisis sementara 32 kasus dan melakukan analisis sementara pertama pada minimal 62 kasus.  Setelah kesimpulan dari diskusi tersebut, jumlah kasus yang dapat dievaluasi mencapai 94 dan DMC melakukan analisis pertamanya pada semua kasus.  Pembagian kasus antara individu yang divaksinasi dan mereka yang menerima plasebo menunjukkan tingkat kemanjuran vaksin di atas 90%, pada 7 hari setelah dosis kedua.  Ini berarti perlindungan dicapai 28 hari setelah dimulainya vaksinasi, yang terdiri dari jadwal 2 dosis.  Saat studi berlanjut, persentase kemanjuran vaksin akhir dapat bervariasi.  DMC belum melaporkan masalah keamanan yang serius dan merekomendasikan agar penelitian terus mengumpulkan data keamanan dan kemanjuran tambahan seperti yang direncanakan.  Data tersebut akan dibahas dengan otoritas regulasi di seluruh dunia.

 “Hari ini adalah hari yang luar biasa bagi sains dan kemanusiaan.  Rangkaian hasil pertama dari uji coba vaksin COVID-19 Fase 3 kami memberikan bukti awal kemampuan vaksin kami untuk mencegah COVID-19, ”kata Dr. Albert Bourla, Ketua dan CEO Pfizer.  “Kami mencapai tonggak penting ini dalam program pengembangan vaksin kami pada saat dunia paling membutuhkannya dengan tingkat infeksi mencatat rekor baru, rumah sakit hampir kelebihan kapasitas dan ekonomi berjuang untuk membuka kembali.  Dengan berita hari ini, kami selangkah lebih dekat dalam memberikan orang-orang di seluruh dunia terobosan yang sangat dibutuhkan untuk membantu mengakhiri krisis kesehatan global ini.  Kami berharap dapat berbagi data kemanjuran dan keamanan tambahan yang dihasilkan dari ribuan peserta dalam beberapa minggu mendatang. ”Setelah berdiskusi dengan FDA, perusahaan baru-baru ini memilih untuk membatalkan analisis sementara 32 kasus dan melakukan analisis sementara pertama minimal 62 kasus.  kasus.  Setelah kesimpulan dari diskusi tersebut, jumlah kasus yang dapat dievaluasi mencapai 94 dan DMC melakukan analisis pertamanya pada semua kasus.  Pembagian kasus antara individu yang divaksinasi dan mereka yang menerima plasebo menunjukkan tingkat kemanjuran vaksin di atas 90%, pada 7 hari setelah dosis kedua.  Ini berarti perlindungan dicapai 28 hari setelah dimulainya vaksinasi, yang terdiri dari jadwal 2 dosis.  Saat studi berlanjut, persentase kemanjuran vaksin akhir dapat bervariasi.  DMC belum melaporkan masalah keamanan yang serius dan merekomendasikan agar penelitian terus mengumpulkan data keamanan dan kemanjuran tambahan seperti yang direncanakan.  Data tersebut akan dibahas dengan otoritas regulasi di seluruh dunia.

 “Saya ingin berterima kasih kepada ribuan orang yang secara sukarela berpartisipasi dalam uji klinis, kolaborator akademik dan peneliti kami di lokasi studi, serta kolega dan kolaborator kami di seluruh dunia yang mendedikasikan waktunya untuk upaya penting ini,” tambah Bourla.  “Kami tidak bisa sampai sejauh ini tanpa komitmen luar biasa dari semua orang yang terlibat.”

 “Analisis sementara pertama dari studi Fase 3 global kami memberikan bukti bahwa vaksin dapat secara efektif mencegah COVID-19.  Ini adalah kemenangan untuk inovasi, sains, dan upaya kolaboratif global, ”kata Prof. Ugur Sahin, salah satu pendiri dan CEO BioNTech.  “Saat kami memulai perjalanan ini 10 bulan lalu, inilah yang ingin kami capai.  Terutama hari ini, sementara kita semua berada di tengah gelombang kedua dan banyak dari kita terkunci, kita lebih menghargai betapa pentingnya tonggak ini dalam perjalanan kita untuk mengakhiri pandemi ini dan bagi kita semua untuk mendapatkan kembali rasa normalitas.  Kami akan terus mengumpulkan data lebih lanjut karena uji coba terus mendaftar untuk analisis akhir yang direncanakan ketika total 164 kasus COVID-19 yang dikonfirmasi telah bertambah.  Saya ingin berterima kasih kepada semua orang yang telah berkontribusi untuk mewujudkan pencapaian penting ini. ”

 Uji klinis Tahap 3 dari BNT162b2 dimulai pada 27 Juli dan telah mendaftarkan 43.538 peserta hingga saat ini, 38.955 di antaranya telah menerima dosis kedua dari kandidat vaksin pada 8 November 2020. Sekitar 42% peserta global dan 30% peserta AS  memiliki latar belakang ras dan etnis yang beragam.  Sidang terus mendaftar dan diharapkan berlanjut melalui analisis akhir ketika total 164 kasus COVID-19 yang dikonfirmasi telah bertambah.  Studi tersebut juga akan mengevaluasi potensi kandidat vaksin untuk memberikan perlindungan terhadap COVID-19 pada mereka yang pernah terpapar SARS-CoV-2 sebelumnya, serta pencegahan vaksin terhadap penyakit COVID-19 yang parah.  Selain titik akhir kemanjuran primer yang mengevaluasi kasus COVID-19 yang terkonfirmasi yang timbul dari 7 hari setelah dosis kedua, analisis akhir sekarang akan mencakup, dengan persetujuan FDA, titik akhir sekunder baru yang mengevaluasi kemanjuran berdasarkan kasus yang timbul 14 hari setelah dosis kedua.  dosis juga.  Perusahaan percaya bahwa penambahan titik akhir sekunder ini akan membantu menyelaraskan data di semua studi vaksin COVID-19 dan memungkinkan pembelajaran lintas uji coba dan perbandingan antara platform vaksin baru ini.  Perusahaan telah memposting versi terbaru dari protokol studi di https://www.pfizer.com/science/coronavirus.

 Pfizer dan BioNTech terus mengumpulkan data keamanan dan saat ini memperkirakan bahwa median dua bulan data keamanan setelah dosis kedua (dan terakhir) dari kandidat vaksin - jumlah data keamanan yang ditentukan oleh FDA dalam panduannya untuk potensi Penggunaan Darurat  Otorisasi - akan tersedia pada minggu ketiga bulan November.  Selain itu, peserta akan terus dipantau untuk perlindungan dan keamanan jangka panjang selama dua tahun tambahan setelah dosis kedua mereka.

 Bersamaan dengan data kemanjuran yang dihasilkan dari uji klinis, Pfizer dan BioNTech bekerja untuk menyiapkan data keselamatan dan manufaktur yang diperlukan untuk dikirimkan ke FDA guna mendemonstrasikan keamanan dan kualitas produk vaksin yang diproduksi.

 Berdasarkan proyeksi saat ini, kami berharap dapat memproduksi secara global hingga 50 juta dosis vaksin pada tahun 2020 dan hingga 1,3 miliar dosis pada tahun 2021.

 Pfizer dan BioNTech berencana untuk mengirimkan data dari uji coba Fase 3 lengkap untuk publikasi ilmiah peer-review.

 Tentang Pfizer: Terobosan yang Mengubah Kehidupan Pasien

 Di Pfizer, kami menerapkan sains dan sumber daya global kami untuk menghadirkan terapi bagi orang-orang yang memperpanjang dan meningkatkan kehidupan mereka secara signifikan.  Kami berusaha keras untuk menetapkan standar kualitas, keamanan, dan nilai dalam penemuan, pengembangan, dan pembuatan produk perawatan kesehatan, termasuk obat-obatan dan vaksin yang inovatif.  Setiap hari, kolega Pfizer bekerja di pasar maju dan berkembang untuk memajukan kesehatan, pencegahan, perawatan, dan penyembuhan yang menantang penyakit yang paling ditakuti di zaman kita.  Sejalan dengan tanggung jawab kami sebagai salah satu perusahaan biofarmasi inovatif terkemuka di dunia, kami bekerja sama dengan penyedia perawatan kesehatan, pemerintah, dan komunitas lokal untuk mendukung dan memperluas akses ke perawatan kesehatan yang andal dan terjangkau di seluruh dunia.  Selama lebih dari 150 tahun, kami telah bekerja untuk membuat perbedaan bagi semua yang bergantung pada kami.  Kami secara rutin memposting informasi yang mungkin penting bagi investor di situs web kami di www.Pfizer.com.  Selain itu, untuk mempelajari lebih lanjut, kunjungi kami di www.Pfizer.com dan ikuti kami di Twitter di @Pfizer dan @Pfizer News, LinkedIn, YouTube, dan sukai kami di Facebook di Facebook.com/Pfizer.

 Pemberitahuan Pengungkapan Pfizer

 Informasi yang terkandung dalam rilis ini adalah per 9 November 2020. Pfizer tidak berkewajiban memperbarui pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam rilis ini sebagai hasil dari informasi baru atau peristiwa atau perkembangan di masa mendatang.

 Rilis ini berisi informasi berwawasan ke depan tentang upaya Pfizer untuk memerangi COVID-19, kolaborasi antara BioNTech dan Pfizer untuk mengembangkan vaksin COVID-19 potensial, program vaksin mRNA BNT162, dan kandidat modRNA BNT162b2 (termasuk penilaian kualitatif dari data yang tersedia, potensi  manfaat, ekspektasi untuk uji klinis, antisipasi waktu pembacaan uji klinis dan pengajuan peraturan serta antisipasi manufaktur, distribusi dan pasokan), yang melibatkan risiko substansial dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara materi dari yang dinyatakan atau tersirat oleh pernyataan tersebut.  Risiko dan ketidakpastian mencakup, antara lain, ketidakpastian yang melekat dalam penelitian dan pengembangan, termasuk kemampuan untuk memenuhi titik akhir klinis yang diantisipasi, tanggal mulai dan / atau penyelesaian untuk uji klinis, tanggal pengajuan peraturan, tanggal persetujuan peraturan dan / atau tanggal peluncuran, sebagaimana  serta risiko yang terkait dengan data awal dan sementara, (termasuk data sementara Tahap 3 yang merupakan subjek dari rilis ini), termasuk kemungkinan data uji praklinis atau uji klinis baru yang tidak menguntungkan dan analisis lebih lanjut dari data uji praklinis atau uji klinis yang ada;  risiko bahwa data uji klinis tunduk pada interpretasi dan penilaian yang berbeda, termasuk selama proses tinjauan / publikasi sejawat, dalam komunitas ilmiah pada umumnya, dan oleh otoritas pengatur;  apakah dan kapan data dari program vaksin mRNA BNT162 akan dipublikasikan dalam publikasi jurnal ilmiah dan, jika demikian, kapan dan dengan modifikasi apa;  apakah pihak berwenang akan puas dengan desain dan hasil dari studi praklinis dan klinis ini dan masa depan;  apakah dan kapan lisensi biologi dan / atau aplikasi otorisasi penggunaan darurat dapat diajukan di yurisdiksi mana pun untuk BNT162b2 atau kandidat vaksin potensial lainnya;  apakah dan kapan aplikasi semacam itu dapat disetujui oleh otoritas pengawas, yang akan bergantung pada banyak faktor, termasuk membuat keputusan, apakah manfaat kandidat vaksin lebih besar daripada risiko yang diketahui dan penentuan keefektifan kandidat vaksin dan, jika disetujui, apakah akan  menjadi sukses secara komersial;  keputusan oleh otoritas pengatur yang berdampak pada pelabelan, proses pembuatan, keselamatan dan / atau hal-hal lain yang dapat mempengaruhi ketersediaan atau potensi komersial dari suatu vaksin, termasuk pengembangan produk atau terapi oleh perusahaan lain;  gangguan dalam hubungan antara kami dan mitra kolaborasi kami atau pemasok pihak ketiga;  risiko terkait ketersediaan bahan baku pembuatan vaksin;  tantangan terkait formulasi suhu sangat rendah kandidat vaksin kami dan persyaratan penyimpanan, distribusi dan administrasi yang menyertai, termasuk risiko yang terkait dengan penanganan setelah pengiriman oleh Pfizer;  risiko bahwa kami mungkin tidak berhasil mengembangkan formulasi non-beku;  risiko bahwa kami mungkin tidak dapat membuat atau meningkatkan kapasitas produksi secara tepat waktu atau memiliki akses ke logistik atau saluran pasokan yang sepadan dengan permintaan global untuk setiap vaksin potensial yang disetujui, yang akan berdampak negatif pada kemampuan kami untuk memasok perkiraan jumlah dosis  calon vaksin kami dalam jangka waktu yang diproyeksikan ditunjukkan;  apakah dan kapan perjanjian pasokan tambahan akan dicapai;  ketidakpastian mengenai kemampuan untuk mendapatkan rekomendasi dari komite teknis vaksin dan otoritas kesehatan masyarakat lainnya dan ketidakpastian mengenai dampak komersial dari rekomendasi semacam itu;  dan perkembangan kompetitif.

 Penjelasan lebih lanjut tentang risiko dan ketidakpastian dapat ditemukan dalam Laporan Tahunan Pfizer pada Formulir 10-K untuk tahun fiskal yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2019 dan dalam laporan berikutnya pada Formulir 10-Q, termasuk di bagiannya yang bertuliskan "Faktor Risiko" dan  “Informasi Berwawasan Ke Depan dan Faktor-Faktor yang Mungkin Mempengaruhi Hasil di Masa Mendatang”, serta dalam laporan berikutnya pada Formulir 8-K, yang semuanya diajukan ke Komisi Sekuritas dan Bursa AS dan tersedia di www.sec.gov dan www.  pfizer.com.

 Tentang BioNTech

 Teknologi Baru Biofarmasi adalah perusahaan imunoterapi generasi berikutnya yang memelopori terapi baru untuk kanker dan penyakit serius lainnya.  Perusahaan memanfaatkan beragam penemuan komputasi dan platform obat terapeutik untuk perkembangan pesat biofarmasi baru.  Portofolio yang luas dari kandidat produk onkologi mencakup terapi berbasis mRNA individual dan siap pakai, sel T reseptor antigen chimeric yang inovatif, immuno-modulator pos pemeriksaan bi-spesifik, antibodi kanker yang ditargetkan, dan molekul kecil.  Berdasarkan keahliannya yang mendalam dalam pengembangan vaksin mRNA dan kemampuan produksi internal, BioNTech dan kolaboratornya mengembangkan beberapa kandidat vaksin mRNA untuk berbagai penyakit menular di samping beragam jalur onkologi.  BioNTech telah menjalin hubungan yang luas dengan beberapa kolaborator farmasi global, termasuk Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, anggota Roche Group, Genevant, Fosun Pharma, dan Pfizer.  Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.BioNTech.de.

 Pernyataan Berwawasan ke Depan BioNTech

 Siaran pers ini berisi "pernyataan berwawasan ke depan" dari BioNTech dalam arti Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995. Pernyataan berwawasan ke depan ini mungkin termasuk, tetapi mungkin tidak terbatas pada, pernyataan mengenai: Upaya BioNTech untuk memerangi COVID-19  ;  kolaborasi antara BioNTech dan Pfizer untuk mengembangkan potensi vaksin COVID-19;  harapan kami mengenai karakteristik potensial BNT162b2 dalam uji coba Tahap 2/3 kami dan / atau dalam penggunaan komersial berdasarkan pengamatan data hingga saat ini;  timepoint yang diharapkan untuk pembacaan tambahan pada data kemanjuran BNT162b2 dalam percobaan Tahap 2/3 kami;  sifat data klinis, yang tunduk pada tinjauan sejawat yang sedang berlangsung, tinjauan peraturan dan interpretasi pasar;  waktu penyerahan data untuk, atau penerimaan, potensi Otorisasi Penggunaan Darurat;  waktu pengiriman data manufaktur ke FDA;  dan kemampuan BioNTech untuk memasok sejumlah BNT162 untuk mendukung pengembangan klinis dan, jika disetujui, permintaan pasar, termasuk perkiraan produksi kami untuk tahun 2020 dan 2021. Semua pernyataan berwawasan ke depan dalam siaran pers ini didasarkan pada harapan dan keyakinan BioNTech saat ini  peristiwa masa depan, dan tunduk pada sejumlah risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dan merugikan dari yang ditetapkan dalam atau tersirat oleh pernyataan berwawasan ke depan tersebut.  Risiko dan ketidakpastian ini termasuk, tetapi tidak terbatas pada: kemampuan untuk memenuhi titik akhir yang telah ditentukan sebelumnya dalam uji klinis;  persaingan membuat vaksin COVID-19;  kemampuan untuk menghasilkan hasil klinis atau hasil lain yang sebanding, termasuk tingkat efektivitas dan keamanan vaksin serta profil tolerabilitas yang kami nyatakan yang diamati hingga saat ini, dalam sisa uji coba atau dalam populasi yang lebih besar dan lebih beragam setelah komersialisasi;  kemampuan untuk mengukur kemampuan produksi kami secara efektif;  dan potensi kesulitan lainnya.  Untuk diskusi tentang ini serta risiko dan ketidakpastian lainnya, lihat Laporan Tahunan BioNTech dalam Formulir 20-F yang diajukan ke SEC pada tanggal 31 Maret 2020, yang tersedia di situs web SEC di www.sec.gov.  Semua informasi dalam siaran pers ini adalah per tanggal rilis, dan BioNTech tidak berkewajiban memperbarui informasi ini kecuali diwajibkan oleh hukum.

‐---------------

Vaccine candidate was found to be more than 90% effective in preventing COVID-19 in participants without evidence of prior SARS-CoV-2 infection in the first interim efficacy analysis

Analysis evaluated 94 confirmed cases of COVID-19 in trial participants

Study enrolled 43,538 participants, with 42% having diverse backgrounds, and no serious safety concerns have been observed; Safety and additional efficacy data continue to be collected

Submission for Emergency Use Authorization (EUA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) planned for soon after the required safety milestone is achieved, which is currently expected to occur in the third week of November

Clinical trial to continue through to final analysis at 164 confirmed cases in order to collect further data and characterize the vaccine candidate’s performance against other study endpoints

This press release features multimedia. View the full release here: https://www.businesswire.com/news/home/20201109005539/en/

NEW YORK & MAINZ, GERMANY--(BUSINESS WIRE)-- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) and BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) today announced their mRNA-based vaccine candidate, BNT162b2, against SARS-CoV-2 has demonstrated evidence of efficacy against COVID-19 in participants without prior evidence of SARS-CoV-2 infection, based on the first interim efficacy analysis conducted on November 8, 2020 by an external, independent Data Monitoring Committee (DMC) from the Phase 3 clinical study.

After discussion with the FDA, the companies recently elected to drop the 32-case interim analysis and conduct the first interim analysis at a minimum of 62 cases. Upon the conclusion of those discussions, the evaluable case count reached 94 and the DMC performed its first analysis on all cases. The case split between vaccinated individuals and those who received the placebo indicates a vaccine efficacy rate above 90%, at 7 days after the second dose. This means that protection is achieved 28 days after the initiation of the vaccination, which consists of a 2-dose schedule. As the study continues, the final vaccine efficacy percentage may vary. The DMC has not reported any serious safety concerns and recommends that the study continue to collect additional safety and efficacy data as planned. The data will be discussed with regulatory authorities worldwide.

“Today is a great day for science and humanity. The first set of results from our Phase 3 COVID-19 vaccine trial provides the initial evidence of our vaccine’s ability to prevent COVID-19,” said Dr. Albert Bourla, Pfizer Chairman and CEO. “We are reaching this critical milestone in our vaccine development program at a time when the world needs it most with infection rates setting new records, hospitals nearing over-capacity and economies struggling to reopen. With today’s news, we are a significant step closer to providing people around the world with a much-needed breakthrough to help bring an end to this global health crisis. We look forward to sharing additional efficacy and safety data generated from thousands of participants in the coming weeks.”After discussion with the FDA, the companies recently elected to drop the 32-case interim analysis and conduct the first interim analysis at a minimum of 62 cases. Upon the conclusion of those discussions, the evaluable case count reached 94 and the DMC performed its first analysis on all cases. The case split between vaccinated individuals and those who received the placebo indicates a vaccine efficacy rate above 90%, at 7 days after the second dose. This means that protection is achieved 28 days after the initiation of the vaccination, which consists of a 2-dose schedule. As the study continues, the final vaccine efficacy percentage may vary. The DMC has not reported any serious safety concerns and recommends that the study continue to collect additional safety and efficacy data as planned. The data will be discussed with regulatory authorities worldwide.

“I want to thank the thousands of people who volunteered to participate in the clinical trial, our academic collaborators and investigators at the study sites, and our colleagues and collaborators around the world who are dedicating their time to this crucial endeavor,” added Bourla. “We could not have come this far without the tremendous commitment of everyone involved.”

“The first interim analysis of our global Phase 3 study provides evidence that a vaccine may effectively prevent COVID-19. This is a victory for innovation, science and a global collaborative effort,” said Prof. Ugur Sahin, BioNTech co-founder and CEO. “When we embarked on this journey 10 months ago this is what we aspired to achieve. Especially today, while we are all in the midst of a second wave and many of us in lockdown, we appreciate even more how important this milestone is on our path towards ending this pandemic and for all of us to regain a sense of normality. We will continue to collect further data as the trial continues to enroll for a final analysis planned when a total of 164 confirmed COVID-19 cases have accrued. I would like to thank everyone who has contributed to make this important achievement possible.”

The Phase 3 clinical trial of BNT162b2 began on July 27 and has enrolled 43,538 participants to date, 38,955 of whom have received a second dose of the vaccine candidate as of November 8, 2020. Approximately 42% of global participants and 30% of U.S. participants have racially and ethnically diverse backgrounds. The trial is continuing to enroll and is expected to continue through the final analysis when a total of 164 confirmed COVID-19 cases have accrued. The study also will evaluate the potential for the vaccine candidate to provide protection against COVID-19 in those who have had prior exposure to SARS-CoV-2, as well as vaccine prevention against severe COVID-19 disease. In addition to the primary efficacy endpoints evaluating confirmed COVID-19 cases accruing from 7 days after the second dose, the final analysis now will include, with the approval of the FDA, new secondary endpoints evaluating efficacy based on cases accruing 14 days after the second dose as well. The companies believe that the addition of these secondary endpoints will help align data across all COVID-19 vaccine studies and allow for cross-trial learnings and comparisons between these novel vaccine platforms. The companies have posted an updated version of the study protocol at https://www.pfizer.com/science/coronavirus.

Pfizer and BioNTech are continuing to accumulate safety data and currently estimate that a median of two months of safety data following the second (and final) dose of the vaccine candidate – the amount of safety data specified by the FDA in its guidance for potential Emergency Use Authorization – will be available by the third week of November. Additionally, participants will continue to be monitored for long-term protection and safety for an additional two years after their second dose.

Along with the efficacy data generated from the clinical trial, Pfizer and BioNTech are working to prepare the necessary safety and manufacturing data to submit to the FDA to demonstrate the safety and quality of the vaccine product produced.

Based on current projections we expect to produce globally up to 50 million vaccine doses in 2020 and up to 1.3 billion doses in 2021.

Pfizer and BioNTech plan to submit data from the full Phase 3 trial for scientific peer-review publication.

About Pfizer: Breakthroughs That Change Patients’ Lives

At Pfizer, we apply science and our global resources to bring therapies to people that extend and significantly improve their lives. We strive to set the standard for quality, safety and value in the discovery, development and manufacture of health care products, including innovative medicines and vaccines. Every day, Pfizer colleagues work across developed and emerging markets to advance wellness, prevention, treatments and cures that challenge the most feared diseases of our time. Consistent with our responsibility as one of the world's premier innovative biopharmaceutical companies, we collaborate with health care providers, governments and local communities to support and expand access to reliable, affordable health care around the world. For more than 150 years, we have worked to make a difference for all who rely on us. We routinely post information that may be important to investors on our website at www.Pfizer.com. In addition, to learn more, please visit us on www.Pfizer.com and follow us on Twitter at @Pfizer and @Pfizer News, LinkedIn, YouTube and like us on Facebook at Facebook.com/Pfizer.

Pfizer Disclosure Notice

The information contained in this release is as of November 9, 2020. Pfizer assumes no obligation to update forward-looking statements contained in this release as the result of new information or future events or developments.

This release contains forward-looking information about Pfizer’s efforts to combat COVID-19, the collaboration between BioNTech and Pfizer to develop a potential COVID-19 vaccine, the BNT162 mRNA vaccine program, and modRNA candidate BNT162b2 (including qualitative assessments of available data, potential benefits, expectations for clinical trials, anticipated timing of clinical trial readouts and regulatory submissions and anticipated manufacturing, distribution and supply), that involves substantial risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those expressed or implied by such statements. Risks and uncertainties include, among other things, the uncertainties inherent in research and development, including the ability to meet anticipated clinical endpoints, commencement and/or completion dates for clinical trials, regulatory submission dates, regulatory approval dates and/or launch dates, as well as risks associated with preliminary and interim data, (including the Phase 3 interim data that is the subject of this release), including the possibility of unfavorable new preclinical or clinical trial data and further analyses of existing preclinical or clinical trial data; the risk that clinical trial data are subject to differing interpretations and assessments, including during the peer review/publication process, in the scientific community generally, and by regulatory authorities; whether and when data from the BNT162 mRNA vaccine program will be published in scientific journal publications and, if so, when and with what modifications; whether regulatory authorities will be satisfied with the design of and results from these and future preclinical and clinical studies; whether and when any biologics license and/or emergency use authorization applications may be filed in any jurisdictions for BNT162b2 or any other potential vaccine candidates; whether and when any such applications may be approved by regulatory authorities, which will depend on myriad factors, including making a determination as to whether the vaccine candidate’s benefits outweigh its known risks and determination of the vaccine candidate’s efficacy and, if approved, whether it will be commercially successful; decisions by regulatory authorities impacting labeling, manufacturing processes, safety and/or other matters that could affect the availability or commercial potential of a vaccine, including development of products or therapies by other companies; disruptions in the relationships between us and our collaboration partners or third-party suppliers; risks related to the availability of raw materials to manufacture a vaccine; challenges related to our vaccine candidate’s ultra-low temperature formulation and attendant storage, distribution and administration requirements, including risks related to handling after delivery by Pfizer; the risk that we may not be able to successfully develop non-frozen formulations; the risk that we may not be able to create or scale up manufacturing capacity on a timely basis or have access to logistics or supply channels commensurate with global demand for any potential approved vaccine, which would negatively impact our ability to supply the estimated numbers of doses of our vaccine candidate within the projected time periods indicated; whether and when additional supply agreements will be reached; uncertainties regarding the ability to obtain recommendations from vaccine technical committees and other public health authorities and uncertainties regarding the commercial impact of any such recommendations; and competitive developments.

A further description of risks and uncertainties can be found in Pfizer’s Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2019 and in its subsequent reports on Form 10-Q, including in the sections thereof captioned “Risk Factors” and “Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results”, as well as in its subsequent reports on Form 8-K, all of which are filed with the U.S. Securities and Exchange Commission and available at www.sec.gov and www.pfizer.com.

About BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies is a next generation immunotherapy company pioneering novel therapies for cancer and other serious diseases. The Company exploits a wide array of computational discovery and therapeutic drug platforms for the rapid development of novel biopharmaceuticals. Its broad portfolio of oncology product candidates includes individualized and off-the-shelf mRNA-based therapies, innovative chimeric antigen receptor T cells, bi-specific checkpoint immuno-modulators, targeted cancer antibodies and small molecules. Based on its deep expertise in mRNA vaccine development and in-house manufacturing capabilities, BioNTech and its collaborators are developing multiple mRNA vaccine candidates for a range of infectious diseases alongside its diverse oncology pipeline. BioNTech has established a broad set of relationships with multiple global pharmaceutical collaborators, including Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, a member of the Roche Group, Genevant, Fosun Pharma, and Pfizer. For more information, please visit www.BioNTech.de.

BioNTech Forward-looking statements

This press release contains “forward-looking statements” of BioNTech within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These forward-looking statements may include, but may not be limited to, statements concerning: BioNTech’s efforts to combat COVID-19; the collaboration between BioNTech and Pfizer to develop a potential COVID-19 vaccine; our expectations regarding the potential characteristics of BNT162b2 in our Phase 2/3 trial and/or in commercial use based on data observations to date; the expected timepoint for additional readouts on efficacy data of BNT162b2 in our Phase 2/3 trial; the nature of the clinical data, which is subject to ongoing peer review, regulatory review and market interpretation; the timing for submission of data for, or receipt of, any potential Emergency Use Authorization; the timing for submission of manufacturing data to the FDA; and the ability of BioNTech to supply the quantities of BNT162 to support clinical development and, if approved, market demand, including our production estimates for 2020 and 2021. Any forward-looking statements in this press release are based on BioNTech current expectations and beliefs of future events, and are subject to a number of risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially and adversely from those set forth in or implied by such forward-looking statements. These risks and uncertainties include, but are not limited to: the ability to meet the pre-defined endpoints in clinical trials; competition to create a vaccine for COVID-19; the ability to produce comparable clinical or other results, including our stated rate of vaccine effectiveness and safety and tolerability profile observed to date, in the remainder of the trial or in larger, more diverse populations upon commercialization; the ability to effectively scale our productions capabilities; and other potential difficulties. For a discussion of these and other risks and uncertainties, see BioNTech’s Annual Report on Form 20-F filed with the SEC on March 31, 2020, which is available on the SEC’s website at www.sec.gov. All information in this press release is as of the date of the release, and BioNTech undertakes no duty to update this information unless required by law.